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| ▲ 식품의약품안전처 |
[뉴스힘=박노신 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·품질관리체계(GMP) 심사원의 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 심사원의 임명·교육·관리 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정'을 지난 7월 1일 제정했다고 밝혔다.
이번 고시는'의료기기법'개정에 따라 7월 1일부터 시행되는 심사원 임명 제도와 심사원 교육·훈련기관 운영에 필요한 세부 절차를 마련하기 위해 제정됐으며, 주요 내용은 ▲심사원 임명·취소 절차 ▲심사원 교육·훈련기관의 지정 및 운영 기준 ▲품질관리심사기관 등의 지정·관리 기준 등이다.
우선, 이번에 새롭게 도입되는 GMP 심사원 임명·취소 절차에는 임명에 필요한 자격 기준 외에도 거짓이나 부정한 방법으로 GMP 심사 업무를 수행하거나 심사와 관련하여 금전이나 금품 등을 수수한 경우 심사원 임명을 취소할 수 있도록 세부 절차를 마련했다.
또한, 심사원의 전문성 향상을 위해 자격 교육, 자격 유지 교육, 현장실습 교육 등을 실시하는 교육·훈련기관의 지정 및 운영기준을 신설했다.
아울러, 기존'의료기기 제조 및 품질관리 기준'에 포함되어 있던 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관 지정·관리에 관한 사항은 이번 신설되는 고시로 이관했다.
이와 함께'의료기기 제조 및 품질관리 기준'에는 GMP 심사에 관한 사항만 규정하도록 정비하여 산업계가 관련 규정을 보다 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 했다.
식약처는 이번 제도 정비는 GMP 심사의 전문성과 공정성을 높여 우수한 의료기기가 공급될 수 있는 기반을 강화하는 데 의미가 있다며, 앞으로도 국제 수준에 부합하도록 GMP 관리체계를 지속적으로 고도화하여 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다고 밝혔다.
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