▲ 식품의약품안전처
[뉴스힘=박노신 기자] 식품의약품안전처는 디지털의료기기 제조·수입업체를 대상으로 ‘디지털의료기기 임상평가 간담회’를 6월 16일 한국의료기기산업협회(서울시 강남구 소재)에서 개최하고, ‘디지털의료기기 허가·심사 임상평가 업무설명회’를 오는 6월 30일 서울지방식품의약품안전청(서울시 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

최근 시장 신속진입을 위한 임상평가 제도가 시행되면서, 임상문헌을 포함한 임상평가보고서로 허가받은 의료기기, 체외진단의료기기, 디지털의료기기는 신의료기술평가가 유예되는 등 시장 진입 절차가 개선됐다. 이에 식약처는 '의료기기 임상평가 보고서 작성 가이드라인'(민원인 안내서)를 발간하고 업계에 공개했다.

이번 간담회와 업무설명회는 새롭게 도입된 임상평가 제도에 대한 업계의 이해를 높이고 활용을 지원하기 위해 마련됐으며, 임상평가보고서 작성방법과 심사기준을 상세히 안내하고 임상평가보고서 작성 시 애로사항과 제도개선 의견 등 현장의 목소리를 폭넓게 수렴할 예정이다.

우선, 간담회에서는 ▲디지털의료기기 임상평가 제도 설명 ▲임상평가 주요 FAQ 안내 ▲업계 건의사항 청취 및 의견수렴 등을 진행한다. 업무설명회에서는 임상평가보고서 작성방법을 비롯하여 ▲신기술의료기기 허가·심사 혁신 방안 ▲인공지능 디지털의료기기 변경관리계획서 작성방법 ▲거대언어모델(LLM) 기반 생성형 인공지능 허가·심사 가이드라인 소개 등 디지털의료기기의 최신 허가·심사기준을 안내한다.

아울러, 간담회와 업무설명회를 통해 수렴된 업계 의견은 향후 제도 개선과 정책 운영에 적극 반영할 계획이며, 현장 참석이 어려운 제조·수입업체의 제도에 대한 이해를 돕기 위해 8월과 11월에 분기별 디지털의료기기 임상평가 온라인 교육도 실시할 계획이다.

설명회 참석을 희망하는 업체는 6월 17일부터 6월 25일까지 사전 신청 QR(링크)를 통해 신청할 수 있으며, 발표주제 관련 질의사항도 함께 제출하면 현장에서 답변받을 수 있다.

식약처는 이번 간담회와 설명회가 디지털의료기기 임상평가 제도에 대한 업계의 이해를 높이고 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학에 기반한 합리적인 허가·심사 체계를 마련하여 새로운 기술이 적용된 디지털의료기기가 국민에게 보다 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.

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